1. Giấy tờ xin giấy phép du nhập trang bị y tế: các vật dụng điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập cảng của bộ y tế – Giấy phép nhập cảng vật dụng y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT. >>>Xem thêm Dich vu làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại: https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html 1.1. Giấy tờ xin cấp giấy phép du nhập thiết bị y tế: hồ sơ để xin Giấy phép du nhập thiết bị y tế gửi tới Vụ Trang trang bị và Dự án y tế tại Bộ y tế bao gồm những giấy má sau: Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu; Giấy chứng nhận đăng ký buôn bán hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực); Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO; Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang vật dụng y tế nhập cảng (CFS ) tại nước cung ứng, hoặc chứng nhận cho phép lưu hành của doanh nghiệp FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp thức và thời hạn còn hiệu lực; Giấy uỷ quyền của hãng cung cấp hoặc nhà phân phối hợp pháp; Bản trình bày sản phẩm; Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm. nếu như bộ hồ sơ hợp thức và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày khiến việc, kể từ ngày nhận được giấy má đầy đủ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản tư vấn tổ chức nhập khẩu. một.2. Giấy má xin cấp giấy phép nhập khẩu trang đồ vật y tế: giấy má cấp phép mới gồm các bước chính như sau: Nộp giấy má xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang vật dụng và Dự án y tế) Chờ phản hồi của Vụ Bổ sung chỉnh sửa thủ tục nếu như cần Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do. Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30. Lưu ý: Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế diễn ra từ ngày 1/7/2017 lúc thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân mẫu trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. trong khoảng ngày 1/1/2018 giấy phép du nhập trang vật dụng y tế sẽ được thay thế bằng hồ sơ công bố tiêu chuẩn ứng dụng với trang vật dụng y tế chiếc A; và hồ sơ đăng ký lưu hành với trang trang bị y tế mẫu B, C, D; Tra cứu giấy phép nhập cảng bộ y tế trên Cổng thông báo một cửa quốc gia. >>>Xem thêm Dịch vụ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu tại: https://luathado.com/dich-vu-dang-ky-bao-ho-nhan-hieu-trong-nuoc-cd83.html 2. Những bước làm cho hồ sơ nhập cảng đồ vật y tế: Bước 1: Xin giấy phép nhập cảng (nêu trên) Bước 2: Nộp giấy má tại cơ quan thương chính Bước 3: khiến cho thủ tục thông quan Về giấy tờ hải quan, gồm những chứng trong khoảng chính như: Hóa đơn thương nghiệp, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Không những thế, tùy theo phân chiếc hàng, mà thủ tục hải quan bổ sung thêm tài liệu sau: a) Đối với trang đồ vật y tế được phân cái thuộc mẫu A: - Bản phân cái trang vật dụng y tế theo dòng hoặc hồ sơ chứng minh kết quả phân loại trang trang bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân chiếc trang vật dụng y tế. - Giấy ủy quyền của chủ nhân số lưu hành (nếu đơn vị nhập cảng không phải là chủ sở hữu số lưu hành). b) Đối với trang thiết bị y tế được phân cái thuộc dòng B, C, D và thuộc danh mục hẳn nhiên Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm: - Giấy phép du nhập của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT. - Bản phân cái trang trang bị y tế. c) Đối với trang trang bị y tế được phân loại thuộc dòng B, C, D và không thuộc danh mục trang trang bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, doanh nghiệp nhập khẩu phải sản xuất thêm Bản phân loại trang trang bị y tế.
